Überführung der Standard Operating Procedures (SOP‘s) von Regulatory Affairs in Prozessabläufe nach BPMN 2.0-Standard

Quality System Operations

ca. 30

Mitarbeiter

Team SCALA

Berater

Projektlaufzeit

Monate

Im Unternehmen wurde viele verschiedene Prozessmodellierungsinitiativen durchgeführt, die im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen zumeist unzureichend beschrieben wurde; darüber hinaus waren die SOP‘s unterschiedlich detailliert beschrieben und in der Anwendung wenig flexibel
Durch die Überführung der SOP‘s in Prozessabläufe mit einer einheitlichen Notation (BPMN 2.0) sollte die Detaillierungsebene vergleichbar und die Nutzung der Prozesse durch die Fachbereiche erhöht werden

Analyse und Konsolidierung der SOP‘s von Regulatory Affairs (über 180 SOP‘s)
Überführung der SOP-Inhalte und –beschreibungen in ein hierarchisches Prozessmodell in das Prozessmodellierungs-Tool Aeneis
- Modellierung der Prozessabläufe unter Einhaltung der BPMN 2.0-Notation
- Detaillierung der Prozessabläufe bis auf die für Prüfungen relevante Berichtsebene (einschließlich der Zuordnung zusätzlicher Prozessinformationen wie z.B. Rollen, unterstützende Tools und IT-Systeme)
Einführung einer weiteren Modellierungsebene am Beispiel eines ausgewählten Prozesses (Pilot-Prozess)
- Beschreibung der Prozesse auf Arbeitsebene einschließlich der Zuordnung von weiteren Prozessinformationen (z.B. Arbeitsanweisungen, Handbücher, Trainingsunterlagen)
Durchführung und Moderation von regelmäßigen Workshops mit Fachexperten zur Abstimmung der Ergebnisse und Optimierung der Prozessabläufe

Einheitliche und genormte Dokumentation (BPMN 2.0) der regulatorischen Prozesse und Anforderungen
Dokumentation in einem ausgewiesenen Prozessmodellierungs-Tool, dass Auswertungen mit verschiedenen Sichten und somit für verschiedene Empfänger ermöglicht

Internationales
Pharmaunternehmen