Internationales
Pharmaunternehmen
Computer System Validierung eines „Adverse Event Reporting Tools“ im Fachbereich Pharmacovigilance
- Im Rahmen einer Digitalisierungsinitiative entschied sich der Kunde dafür den bislang papier-basierten Prozess zur Übermittlung von Nebenreaktionen resultierend aus Patient-Support-Programmen / Market-Research-Programmen sowie die Meldung von Spontanfällen über Mitarbeiter des Unternehmens durch ein integriertes IT-System zu ersetzen.
- Als IT-System wurde eine Standardsoftware ausgewählt und nachfolgend implementiert.
- Das implementierte IT-System musste entsprechend der gültigen Regularien validiert werden.
- Kategorisierung des neuen IT Systems nach GAMP5 (Kategorie 4 Konfigurierbare Software).
- Definition der Validierungsstrategie (risikobasierter Ansatz) nach marktüblichen „Best Practices“, und kundeninternen Abläufen und Richtlinien (Computer System Validation SOP´s).
- Erstellung der Validierungsdokumentation (Validierungsplan, Spezifikationen, Testpläne, Testberichte etc.).
- Leitung und Steuerung des Validierungs-Teams (intern/extern).
- Leitung und Steuerung aller Validierungsaktivitäten (IQ,OQ,PQ).
- Erfolgreiche Validierung des Computer Systems mit nachfolgender Freigabe zum operativen Gebrauch/globalen Roll-Out.
Entwicklung eines Prozessmodells nach BPMN 2.0-Standard in der klinischen Entwicklung22. Oktober 2019 - 13:14
FT2E® im Bereich “Unternehmenskommuni-
