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Pharmacovigilance

n.a.

Mitarbeiter

Team SCALA

2

Berater

Projektlaufzeit

2,5

Monate

Computer System Validierung eines „Adverse Event Reporting Tools“ im Fachbereich Pharmacovigilance

Ausgangssituation

  • Im Rahmen einer Digitalisierungsinitiative entschied sich der Kunde dafür den bislang papier-basierten Prozess zur Übermittlung von Nebenreaktionen resultierend aus Patient-Support-Programmen / Market-Research-Programmen sowie die Meldung von Spontanfällen über Mitarbeiter des Unternehmens durch ein integriertes IT-System zu ersetzen.
  • Als IT-System wurde eine Standardsoftware ausgewählt und nachfolgend implementiert.
  • Das implementierte IT-System musste entsprechend der gültigen Regularien validiert werden.

Vorgehensweise

  • Kategorisierung des neuen IT Systems nach GAMP5 (Kategorie 4 Konfigurierbare Software).
  • Definition der Validierungsstrategie (risikobasierter Ansatz) nach marktüblichen „Best Practices“, und kundeninternen Abläufen und Richtlinien (Computer System Validation SOP´s).
  • Erstellung der Validierungsdokumentation (Validierungsplan, Spezifikationen, Testpläne, Testberichte etc.).
  • Leitung und Steuerung des Validierungs-Teams (intern/extern).
  • Leitung und Steuerung aller Validierungsaktivitäten (IQ,OQ,PQ).

Ergebnis/Nutzen

  • Erfolgreiche Validierung des Computer Systems mit nachfolgender Freigabe zum operativen Gebrauch/globalen Roll-Out.

Weitere Projektreferenzen

  • Entwicklung eines Prozessmodells nach BPMN 2.0-Standard in der klinischen Entwicklung22. Oktober 2019 - 13:14
  • Entwicklung eines flexiblen und funktionsübergreifenden Business Datenmodells im Bereich Clinical Operations24. Januar 2021 - 0:50
  • FT2E® im Bereich “Unternehmenskommuni-
    kation” (Schnittstelle: Corporate Finance)22. Januar 2020 - 0:57
  • Überführung der Standard Operating Procedures (SOP‘s) von Regulatory Affairs in Prozessabläufe nach BPMN 2.0-Standard24. Januar 2021 - 1:16
  • Optimierung des Geschäftsprozessmodells der klinischen Entwicklung und Überführung in eine webfähige Lösung20. Januar 2020 - 2:22
  • Business Prozess- und IT-Analyse im Fachbereich Global Medical Affairs22. Oktober 2019 - 12:36

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Projektbeispiele

  • Entwicklung eines Prozessmodells nach BPMN 2.0-Standard in der klinischen Entwicklung22. Oktober 2019 - 13:14
  • Entwicklung eines flexiblen und funktionsübergreifenden Business Datenmodells im Bereich Clinical Operations24. Januar 2021 - 0:50
  • FT2E® im Bereich “Unternehmenskommuni-
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