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Quality System Operations

ca. 30

Mitarbeiter

Team SCALA

2

Berater

Projektlaufzeit

6

Monate

Überführung der Standard Operating Procedures (SOP‘s) von
Regulatory Affairs in Prozess-
abläufe nach BPMN 2.0-Standard

Ausgangssituation

  • Im Unternehmen wurde viele verschiedene Prozessmodellierungsinitiativen durchgeführt, die im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen zumeist unzureichend beschrieben wurde; darüber hinaus waren die SOP‘s unterschiedlich detailliert beschrieben und in der Anwendung wenig flexibel.
  • Durch die Überführung der SOP‘s in Prozessabläufe mit einer einheitlichen Notation (BPMN 2.0) sollte die Detaillierungsebene vergleichbar und die Nutzung der Prozesse durch die Fachbereiche erhöht werden.

Vorgehensweise

  • Analyse und Konsolidierung der SOP‘s von Regulatory Affairs (über 180 SOP‘s).
  • Überführung der SOP-Inhalte und –beschreibungen in ein hierarchisches Prozessmodell in das Prozessmodellierungs-Tool Aeneis.
    • Modellierung der Prozessabläufe unter Einhaltung der BPMN 2.0-Notation.
    • Detaillierung der Prozessabläufe bis auf die für Prüfungen relevante Berichtsebene (einschließlich der Zuordnung zusätzlicher Prozessinformationen wie z.B. Rollen, unterstützende Tools und IT-Systeme).
  • Einführung einer weiteren Modellierungsebene am Beispiel eines ausgewählten Prozesses (Pilot-Prozess).
    • Beschreibung der Prozesse auf Arbeitsebene einschließlich der Zuordnung von weiteren Prozessinformationen (z.B. Arbeitsanweisungen, Handbücher, Trainingsunterlagen).
  • Durchführung und Moderation von regelmäßigen Workshops mit Fachexperten zur Abstimmung der Ergebnisse und Optimierung der Prozessabläufe.

Ergebnis/Nutzen

  • Einheitliche und genormte Dokumentation (BPMN 2.0) der regulatorischen Prozesse und Anforderungen.
  • Dokumentation in einem ausgewiesenen Prozessmodellierungs-Tool, dass Auswertungen mit verschiedenen Sichten und somit für verschiedene Empfänger ermöglicht.

Weitere Projektreferenzen

  • Entwicklung eines Prozessmodells nach BPMN 2.0-Standard in der klinischen Entwicklung22. Oktober 2019 - 13:14
  • FT2E® im Bereich “Unternehmenskommuni-
    kation” (Schnittstelle: Corporate Finance)22. Januar 2020 - 0:57
  • Optimierung des Geschäftsprozessmodells der klinischen Entwicklung und Überführung in eine webfähige Lösung20. Januar 2020 - 2:22
  • Programm-Management bei der Einführung eines integrierten Data Hubs im Bereich Clinical Development22. Januar 2020 - 1:08
  • FT2E® im Bereich „Regulatory Affairs” eines französischen Tochterunternehmens22. Januar 2020 - 1:18
  • Planung, Steuerung und Koordination eines Hard- und Software-Roll-outs in den Bereichen Fondsdienstleistungen/Private Banking22. Januar 2020 - 0:27

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Rechtliches

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Projektbeispiele

  • Entwicklung eines Prozessmodells nach BPMN 2.0-Standard in der klinischen Entwicklung22. Oktober 2019 - 13:14
  • Entwicklung eines flexiblen und funktionsübergreifenden Business Datenmodells im Bereich Clinical Operations24. Januar 2021 - 0:50
  • FT2E® im Bereich “Unternehmenskommuni-
    kation” (Schnittstelle: Corporate Finance)22. Januar 2020 - 0:57

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