Die Investitionen, die in die Entwicklung von Innovationen getätigt werden sind bei den forschenden Pharma-Unternehmen so hoch wie bei kaum einer anderen Industrie in Deutschland.
Gleichzeitig wächst jedoch auch der Innovations-, Investitions- und Regulierungsdruck unaufhaltsam und die zunehmende Integritäts- und Transparenzpflichten der Unternehmen mutiert zu einer neuen Compliance-Aufgabe. Zum Beispiel müssen Unternehmen ihre Prozesse und Strukturen transparenter, effizienter und flexibler gestalten, um rasch und nachhaltig auf das sich stetig ändernde weltweite regulatorische Umfeld zu reagieren.

Auch die Digitalisierung bringt viele neue Chancen mit sich und beginnt die Pharma- und Gesundheitsbranche umzuwälzen. Für ein Überdenken von internen Abläufen und der Kommunikationskanäle zu Konsumenten, HealthCare Professionals und Kooperationspartnern sind neue und innovative Strategien erforderlich. Digitalisierung ermöglicht Integration!
Bei allen Innovationen und Investitionen stellen integrierte IT-Architekturen und hoch komplexe IT-Systeme einen wesentlichen Bestandteil dar. Zumeist ist die Computer-System-Validierung unumgänglich.

Das streng formale Vorgehen der Validierung wird häufig als notwendiges Übel zur Erfüllung der Nachweispflicht gegenüber interner und externer Auditoren und weniger als stringentes, transparentes Vorgehen zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung der IT Funktionalität im Sinne der End-User gesehen. Seit Etablierung des risikobasierten Ansatzes in der Validierung Computer gestützter Systeme, lässt sich der Aufwand der Validierungsaktivitäten deutlich reduzieren, ohne jedoch das Risiko für das Patientenwohl in der Pharmazeutischen Industrie, Produktionssicherheit bzw. Datenintegrität im Gegenzug zu erhöhen.